甲磺酸溴隐亭片的适应症修改为删除“产后乳腺

医药网5月10日电-5月8日,国家食品药品监督管理局(SFDA)发布公告,决定修订甲磺酸溴隐亭片的【适应症】和【禁忌症】。明确说明删除产后乳腺炎的适应症。为进一步确保公众用药安全,国家药品监督管理局决定修订甲磺酸溴隐亭片的适应症和禁忌。现将有关事项公告如下:1 .甲磺酸溴隐亭片各生产厂家应按照《药品注册管理办法》等相关规定提交说明书修订补充申请(见附件),并于2019年6月29日前报国家药品监督管理部门备案。修改内容涉及药品标签的,应当一并修改;说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。补充申请提出后6个月内,应更换所有出厂药品说明书和标签。甲磺酸溴隐亭片生产企业应深入研究新的不良反应机理,采取有效措施做好使用和安全问题的宣传培训工作,并立即以适当方式通知药品经营者和使用者,指导医师和药师合理用药。二、临床医师和药师应认真阅读甲磺酸溴隐亭片说明书的修订内容,在选择药物时应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。1.从“抑制泌乳”或“抑制生理泌乳”到“抑制生理泌乳:仅用于医学原因,不能母乳喂养,如死产、新生儿死亡、母亲感染人类免疫缺陷病毒(HIV)等。”2.高血压控制不佳、妊娠相关高血压(包括子痫、子痫前期或妊娠高血压综合征)、产后及产褥期高血压患者;患有冠心病或其他严重心血管疾病的患者。