第四批吸入剂在国内首次列入,百亿市场面临变

日前,第四批国家品种申报信息,吸入剂首次被列入。根据Minnet的数据,2020年上半年,我国公立医疗机构终端吸入剂的市场规模接近100亿,郑达天晴、恒瑞等国产品牌一片光明;目前新分类报告生产吸入剂105种(以药品名称申报的企业名称为准),已批准生产13种,视为超评;16种吸入剂(以药名计)首次未获批准,郑达天晴、四川瑞普都有努力;46个吸入剂品种已发表参考制剂,19个无企业布局一致性评价。Minenet的数据显示,近年来,中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)的终端吸入剂市场逐年扩大,年增长率保持在两位数,终端吸入剂在化学药品整体市场中的比重逐年上升。2020年上半年,受疫情影响,增速下滑,市场规模近百亿元。2020年上半年,国内公共医疗机构终端吸入剂前20名品牌中,国外品牌13个,阿斯利康和勃林格殷格翰均有4款产品上榜,其中阿斯利康吸入布地奈德混悬液和布地奈德福莫特罗吸入粉雾()分别排名第一和第二;葛兰素史克紧随其后的是两种产品,其中沙美特罗/氟替卡松吸入粉雾排名第三。虽然跨国企业仍然主导着中国公共医疗机构的终端吸入剂市场,但许多国外品牌的销售额或市场份额都有所下降。2020年上半年,阿斯利康的吸入用布地奈德混悬液、勃林格殷格翰的吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、葛兰素史克的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液销售额同比下降40%以上;阿斯利康的吸入性布地奈德混悬液和硫酸特布他林气雾剂吸入溶液以及勃林格殷格翰的异丙托溴铵溶液的市场份额大幅下降。国内品牌有“强势”趋势,恒瑞的吸入用七氟醚排名第四,郑达天晴药业股份有限公司的吸入用铁托溴化铵粉,路南贝特药业股份有限公司的吸入用七氟醚,海南斯达药业股份有限公司的吸入用乙酰半胱氨酸溶液,深圳大福药业股份有限公司的硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液,吸入用铁托溴化铵粉的市场份额和排名都有所上升, 而海天斯达药业的乙酰半胱氨酸吸入溶液有所增加,2020年12月16日,CDE官方发布了指导原则,针对口服吸入制剂的特殊性,提出了仿制药开发的药学和人体生物等效性研究方法。 CDE参考FDA的相关评价指南,包括体外和体内联合研究作为评价依据。在这个指导原则下,吸入剂的模仿门槛将会大大提高,成为一类具有高科技壁垒的药物。跟不上研发水平的企业会逐渐被市场淘汰,市场集中度有望进一步提高;另一方面,也意味着中国吸入剂制剂的一致性评价将与国际成熟市场接轨,产品的整体质量水平将得到提高,仿制替代原始研究的进程将加快。虽然被评估的吸入剂种类不多,但它们已经成为国家收集的“目标”。2020年12月25日,联合采购下发文件,从现在开始进行第四批国家集中采购相关信息申报,同时公布药品申报范围,共44个产品,90个产品规格。首次纳入吸入,为硫酸沙丁胺醇溶液(5mg/2.5ml;0.1g/20ml).根据Minenet的数据,13种吸入剂(以药名申报的企业名称为准)通过或被认为通过了一致性评价,3种评价过的硫酸沙丁胺醇吸入溶液被列入国家第四批

异丙托溴铵吸入溶液、乙酰半胱氨酸吸入溶液、左沙丁胺醇吸入溶液、氨溴索吸入溶液、特布他林吸入溶液、沙丁胺醇吸入溶液、复方异丙托溴铵吸入溶液、沙美特罗替卡松粉末吸入之间竞争激烈,申请企业数量达到5家以上。吸入剂如氮卓斯汀、氯化钠、氯化乙酰甲胆碱、维兰德溴、沙美特罗氟替卡松暂时被宣布为独家。吸入用氯化乙酰甲胆碱、马来酸茚地洛尔粉吸入剂、维兰德溴酸盐粉吸入剂、莫米松福莫特罗吸入气雾剂等16个品种目前尚未获准上市,其中9个品种已被新分类企业独家报道,获得首个仿制品的概率较高。四川普锐斯、郑达天晴、长风药业分别有3、3、2辆。2020年12月30日,国家食品药品监督管理局发布第35批仿制药参考制剂。与注射剂一样,吸入剂首次出现在第21批参比制剂中。至今已有46种吸入剂(按药名)发表参考制剂。根据Minnet的数据,46种已公布参考制剂的吸入剂中,有27家企业提交了新分类的上市申请。19种吸入剂尚未进行企业布局一致性评价,其中10种吸入剂原产品已在国内获批,9种吸入剂原产品尚未进入国内市场。2019年,布地奈德福莫特罗吸入剂和噻托溴铵吸入剂在中国公立医疗机构的销售额超过10亿元人民币。布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂仅由原研究厂商阿斯利康上市,目前尚无企业按新分类报告其生产情况;噻托溴铵粉末吸入剂的三种仿制药已获准上市。目前,没有企业提交上市仿制药一致性评价补充申请,也没有企业按新注册分类申报生产。注:根据2019年国家医疗保险目录,吸入剂分为气雾剂、粉雾剂、吸入剂、吸入粉雾剂、干粉吸入剂、粉吸入剂、雾化溶液、吸入气雾剂、吸入溶液、吸入混悬液、鼻喷雾剂、吸入气雾剂、雾化吸入混悬液、吸入气雾剂、吸入气雾剂、吸入气雾剂。截至1月6日的统计,如有遗漏,请指正!