15大品种,进口仿制药来(附清单)

最近,诺华宣布,山德士的子公司Lek Pharmaceuticals d.d生产的罗苏伐他汀通过了一致性评价,成为第一个通过外国制药公司评价的仿制药。Lek的罗苏伐他汀钙片一致性评价证实,进口仿制药也需要在国内进行评价。中国仿制药市场潜力巨大,国外药企怎么可能放弃?数据显示,除罗苏伐他汀外,还有14种进口仿制药已申报一致性评价。根据Minenet的数据,Lek Pharmaceuticals d.d、JYHB1840001、JYHB1840002的罗苏伐他汀钙片的验收编号是2018年5月18日验收,2019年4月通过一致性评价,耗时约330天。截至2019年5月9日,通过或被视为通过一致性评价的企业有6家。2017年,该产品在中国公立医疗机构(中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院)的终端销售额达到50.2亿元。去年底的“4个7量采购”中,罗苏伐他汀钙片入围,浙江京信药业以21.8元/盒(10mg*28片)中标。京信药业在2018年年报中提到,为了保证4 7集中产品的保质保量供应,公司将通过合理配置生产线产品、放大验证生产批次、细化现场管理等管理措施,提高制剂能力,保证市场供应。以量采购已经成为医药行业的主旋律,通过一致性评价的仿制药将成为市场的主力军。根据MINE MED中国药物评价数据库2.0的数据,截至目前,共有15种进口仿制药申报进行了一致性评价,其中Lek Pharmaceuticals d.d .的罗苏伐他汀钙片已进行了评价,诺华的子公司HEXAL AG Salutas Pharma GmbH的氢溴酸西酞普兰片(验收编号JYHB1850001)已送出,推定未通过一致性评价,其余13种进口仿制药未通过一致性评价。这15种进口仿制药有10多亿个品种。目前除了已被评价的罗苏伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片、奥氮平片、氯沙坦钾片、富马酸比索洛尔片的企业外,只有齐鲁制药申请了注射用头孢他啶的一致性评价。最终还是国内企业或者韩梅制药有限公司突围成功比较好。我们正在等待结果,但目前注射剂的一致性评价进展缓慢,估计需要很长时间才能得出结论。此外,规模在1亿以上的上述产品中,阿莫西林克拉维酸钾片(7: 1)、盐酸氨基葡萄糖胶囊、头孢拉定胶囊、阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7: 1)均未通过一致性评价。目前市场上的阿莫西林克拉维酸钾片(7: 1)由两家企业生产,申报该产品一致性评价的企业只有澳洲和美国的药厂;市场上的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7: 1)只有澳洲和美国药厂生产,公司也申请了符合性评价。氨基葡萄糖盐酸盐胶囊是消炎药和抗风湿药。2017年,中国公立医疗机构销售额为4.6亿元,其中澳大利亚和美国药厂销售额超过51%,北京康必德药业超过20%,浙江成毅药业超过20%,北京普利药业超过8%。目前,除澳洲和美国制药厂外,浙江成毅药业有限公司和北京普利药业有限公司均已申报一致性评价,涉及的验收编号正在审批中。头孢拉定胶囊是全身使用的抗菌药物。2017年,全国公立医疗机构销售额为3.38亿元。从市场份额来看,湖南科伦药业占20%以上,杨紫茳药业集团、山东罗信药业集团、山东鲁抗药业、施贵宝均占10%以上。目前除了澳洲和美国p

注射用头孢唑啉钠/氯化钠注射液是一种全身使用的抗菌药物。大冢制药根据5.2类注册的进口仿制药申报,并于2017年7月26日列入中国上市药品目录。列入的类别是根据新注册的化学药品分类批准的仿制药,被视为通过了一致性评估。注射稠度评价工作进展缓慢。根据Minnet的数据,目前已有9种注射剂通过或被认为通过了一致性评价,其中8种是按照化学药品新注册分类批准的仿制药(已批准4种注射用培美曲塞二钠的仿制和补充应用),说明国家级注射剂的评价和监管力度在逐步加大。目前,我国仿制药的一致性评价越来越激烈。随着以量采购的进一步推广,中标者也获得了收益,业内和业外对一致性评价的支持逐渐增加。在我们密切关注国内仿制药如何挑战原创研究并争夺市场的同时,国外/合资制药公司也渴望进口仿制药。由此可见,未来中国仿制药市场的竞争将更加激烈,优质仿制药将逐渐成为市场的主力军,这将促进中国医药行业的发展。4 7有数量的采购文件中提到,通过或被认为通过一致性评价的原研药、参比制剂、产品均有资格申报,有望成为申请后续品种征集的企业的准考证。随着进口仿制药参与一致性评价,后续品种征集会遇到哪些挑战?我们拭目以待。