国家食品药品监督管理局发布《2018年度药品监管

5月9日,国家药品监督管理局正式发布《2018年度药品监管统计报告》。报告显示,2018年共批准新药临床312个,批准新药证书和新药生产批准文号25个,批准文号10个;根据新药申请程序,共有8项临床申请获得批准;共有58项仿制药临床应用和464项生产应用获得批准;共有154项进口药物临床应用获得批准,其中90项被列入清单。共批准了1862项药物补充申请。各省(区、市)共批准药品补充申请3276件,立案12648件。医疗器械审批方面,2018年共申报国内一级医疗器械22167件,进口一级医疗器械(含港澳台)1885件;首次注册的国产二类医疗器械4402件,国产三类医疗器械668件,进口(含港澳台)二类医疗器械358件,进口(含港澳台)三类医疗器械235件。批准继续在中国注册二类医疗器械3364件,继续在中国注册三类医疗器械505件,继续注册进口二类医疗器械781件(含港澳台地区),继续注册进口三类医疗器械723件。批准国内二类医疗器械许可项目变更3037项,国内三类医疗器械许可项目变更526项,进口二类医疗器械许可项目(含港澳台)变更860项,进口三类医疗器械许可项目变更862项。此外,截至2018年11月底,中药保护品种证书192个,其中首次品种99个,同一品种4个,延长保护期89个。记者在采访中了解到,近年来,国家食品药品监督管理局坚决贯彻落实党中央、国务院的决策部署,不断深化审批制度改革,不断推进临床试验管理改革,优化药品临床试验审批程序,制定了《药品扩大临床试验管理条例》。加快临床治疗和罕见病急需药物审批,推动海外新药尽快在中国上市。制定鼓励药品R&D和创新的政策,加快国内创新药品的审批和上市。完善药品与药材及包装材料相关性审批制度。完善中药注册管理,简化古代经典处方制剂审评程序,切实推进经典处方制剂注册工作。推进医疗器械审批制度改革。完善急需和创新医疗器械的审批,鼓励R&D和创新,满足临床需求。简化和优化医疗器械注册的更新和变更。发布医疗器械临床试验管理规定,完善临床评价要求。推动建立全国医疗器械评价质量管理体系,逐步实现第二类医疗器械评价标准和规范的统一。同时,《报告》还显示,截至2018年11月底,全国共有4441家原料药和制剂生产企业。全国有50.8万家持证企业,其中批发企业1.4万家;零售连锁企业5671家,零售连锁店25.5万家;零售药店有23.4万家。全国医疗器械生产企业1.7万家,其中能生产一类产品的企业7513家,能生产二类产品的企业9189家,能生产三类产品的企业1997家。全国从事第二类和第三类医疗器械的企业有51.1万家,其中从事第二类和第三类医疗器械的企业有29.2万家,从事第三类医疗器械的企业有6.7万家,从事第二类和第三类医疗器械的企业有15.2万家